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Farmaci generici: sono davvero efficaci?

Cosa dice la legge sui farmaci generici? E perché costano meno rispetto a quelli di marca? Scopri tutto quello che c’è da sapere in questo articolo

In farmacia

Quando siamo malati o accusiamo influenze stagionali ci affidiamo spesso a costosi farmaci di marca, ignorando che ci sono alternative decisamente più economiche: i farmaci generici. Complici una scarsa sponsorizzazione e una buona dose di disinformazione, questi medicinali non godono di grande popolarità: ma è giusto che le cose vadano così?

I farmaci generici esistono in Italia da oltre vent’anni e nella quasi totalità dei casi hanno ben poco da invidiare ai medicinali griffati. Vi state chiedendo come funzionano esattamente e se sono affidabili e sicuri? Proviamo a fare un po’ di chiarezza sull’argomento esaminando le principali caratteristiche dei farmaci equivalenti.

Che cosa sono i farmaci generici

I farmaci si definiscono “generici” o “equivalenti” rispetto ad un farmaco di marca quando presentano lo stesso principio attivo, stessa forma farmaceutica, stesso dosaggio e stessa via di somministrazione. Gli unici cambiamenti riguardano la denominazione, l’aspetto (come il colore o la forma) e la confezione del farmaco generico, che rispetto a quello originale potrebbe contenere anche ingredienti inattivi diversi. Come per tutti i medicinali, qualora sia necessario prendere particolari precauzioni per uno qualsiasi degli ingredienti inattivi, deve essere riportato sull’etichetta e sul foglio illustrativo del farmaco.

I farmaci equivalenti vengono immessi sul mercato solo quando termina il periodo di protezione brevettuale di un farmaco di marca. La legge prevede infatti che per un periodo di alcuni anni l’azienda che ha sostenuto i costi di ricerca e di lancio di un farmaco innovativo mantenga il monopolio. Quando tale periodo termina, anche altre aziende farmaceutiche possono produrre lo stesso farmaco e offrirlo sul mercato. Non dovendo coprire le spese di ricerca, che spesso richiedono mesi di sperimentazione e costi molto elevati, le case farmaceutiche che producono farmaci generici riescono a metterli in commercio a un prezzo più basso dei farmaci di marca.

I farmaci generici sono sicuri ed efficaci?

Come tutti i medicinali, anche i farmaci generici devono ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio prima di poter finire sui banchi delle farmacie. Tale autorizzazione viene concessa dopo che un’autorità regolamentare come l’EMEA ha condotto una valutazione scientifica e dimostrato che il medicinale equivalente è efficace, sicuro e di buona qualità. Per i medicinali innovativi è previsto dalla legislazione in materia di farmaci un periodo in cui è garantita la protezione dei dati. Allo scadere di questo periodo la ditta farmaceutica può presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il farmaco generico.

Affinché un farmaco generico sia immesso sul mercato, la casa farmaceutica che lo produce deve inoltre dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale d’origine. Due medicinali sono bioequivalenti quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza. In poche parole, hanno su un paziente lo stesso effetto terapeutico.

In merito alla sicurezza dei farmaci generici equivalenti, siano essi antibiotici o altri, invece, viene monitorata anche dopo l’immissione dei medicinali in commercio. Ciascuna ditta è tenuta a istituire un sistema per monitorare la sicurezza dei propri prodotti e le autorità regolamentari possono sottoporre a ispezione anche questo sistema di monitoraggio.

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